Um remédio utilizado para o tratamento da malária em dose única recebeu o registro da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e serácomercializado no Brasil em embalagens de 150 mg de tafenoquina com duas unidades. O Kozenis (succinato de tafenoquina) é indicado para “a cura radical (prevenção de recidiva) de malária por Plasmodium vivax, em pacientes com 16 anos de idade ou mais que estejam recebendo cloroquina como terapia para a infecção aguda por P. vivax”, conforme anunciou o laboratório GSK no Brasil e a Medicines for Malaria Venture (MMV), proprietários do registro.
Cura e prevenção: Como dose única, a tafenoquina pode facilitar a adesão do paciente, levando à cura radical e prevenção de recidiva. Assim, torna-se uma alternativa ao tratamento padrão com primaquina que deve ser administrada por 7 ou 14 dias.
O Centro é o único do Brasil a ser certificado pela FM Global, empresa internacional que atesta os riscos de perdas por catástrofes. A execução da obra, o sistema de combate a incêndio, incluindo também os fornecedores, foram avaliados a fim de garantir todos os padrões de segurança, checando inclusive detalhes como blindagem contra fogo, área isolada para produtos inflamáveis, sistema de sprinters, ausência de tomadas de luz, dentre outras medidas.
Teste em Porto Velho e Manaus
Ao conceder o registro, o Brasil se tornou o primeiro país com malária endêmica a aprovar tafenoquina. Antes da medicação ser disponibilizada à população em geral, o Ministério da Saúde, em parceria com a MMV, conduzirá um estudo de viabilidade com o objetivo de testar a tafenoquina com o teste da enzima G6PD no cenário de vida real.
Este estudo, denominado TRuST, será realizado nos municípios de Manaus e Porto Velho. Sua conclusão está prevista para o primeiro trimestre de 2021 e seus resultados ajudarão o Ministério da Saúde na decisão sobre a melhor forma de disponibilizar a tafenoquina em áreas endêmicas de P. vivax. Até que esta decisão seja tomada, a tafenoquina estará disponível apenas aos participantes do estudo.
Eliminação da malária
De acordo com o pesquisador da Fundação de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado (FMT-HVD) de Manaus, Dr. Marcus Lacerda, essa aprovação é um passo importante para o controle e eliminação da malária no Brasil e na região amazônica. “Após anos de pesquisa, esperamos ter uma nova opção para a população vulnerável à malária, permitindo que os pacientes concluam o tratamento.”
“Globalmente, o custo humano e econômico da recidiva da malária é alto”, disse Dr. David Reddy, CEO da MMV. “Cada episódio de malária mantém uma criança fora da escola ou um adulto fora do trabalho e, em indivíduos suscetíveis, a doença pode até ser fatal. Além disso, à medida que se obtém avanços no combate a outro principal parasita da malária, Plasmodium falciparum, observamos um aumento na proporção de casos de P. vivax. Por isso, é tão importante a primeira aprovação de tafenoquina, como uma nova opção, em um país com malária endêmica. Como medicamento de dose única, esperamos que a tafenoquina aumente a adesão do paciente e ajude países, como o Brasil, a se aproximarem da eliminação da malária.”
Combate à malária
Para o presidente da divisão farmacêutica da GSK no Brasil, José Carlos Felner, a aprovação da tafenoquina no país marca outro importante passo na luta pelo combate às doenças negligenciadas. “Somente em 2018, o Ministério da Saúde registrou mais de 194 mil casos da malária1. Aguardamos agora a conclusão de estudos de viabilidade que ajudarão a determinar os próximos passos sobre a melhor maneira de direcionar o acesso do paciente à tafenoquina no Brasil, como parte dos esforços globais para erradicar a malária.”
Sobre Tafenoquina
A tafenoquina, desenvolvida pela GSK e MMV, está aprovada pela ANVISA com a indicação para a cura radical (prevenção de recidiva) de malária por Plasmodium vivax, em pacientes com 16 anos de idade ou mais que estejam recebendo cloroquina como terapia para a infecção aguda por P. vivax. A tafenoquina foi aprovada pela primeira vez em julho de 2018 pela agência regulatória norte-americana Food and Drug Administration, e em setembro de 2018 pela agência australiana Australian Therapeutic Goods Administration. Pedidos regulatórios estão sendo conduzidos em outros países com malária endêmica.
Tais aprovações regulatórias foram baseadas em dados de eficácia e segurança de um programa de desenvolvimento clínico global abrangente para cura radical de P. vivax, realizado em nove países com malária endêmica, incluindo o Brasil.
Longo estudo –Após mais de 60 anos sem novidades no tratamento da doença, a tafenoquina é aprovada para a cura radical (prevenção de recidiva) da malária recorrente por Plasmodium vivax.
Cura radical –Em dose única, a tafenoquina possibilita a cura radical e pode facilitar a adesão ao tratamento, o que representa um importante passo nos esforços de eliminação da malária.
Estudo de viabilidade –Antes da tafenoquina ser disponibilizada para a população, será conduzido um estudo para explorar a viabilidade do seu uso em conjunto com o teste da enzima G6PD realizado no momento do atendimento ao paciente.
Fonte DiariodaAmazonia
